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1.行業(yè)概況

正所謂“不畏浮云遮望眼，自緣身在最高層”，想深入了解醫(yī)藥制造行業(yè)，就要對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行宏觀的了解與把握。醫(yī)藥行業(yè)主要由醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)三個(gè)環(huán)節(jié)組成，概括總結(jié)如下：

上述產(chǎn)業(yè)中與商業(yè)銀行信貸業(yè)務(wù)聯(lián)系較為密切的為醫(yī)藥制造行業(yè)，醫(yī)藥制造行業(yè)中又包含3大板塊：一是化學(xué)制藥行業(yè)，包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑（俗稱(chēng)西藥）子行業(yè)，二是生物醫(yī)藥行業(yè)，含血液制品、疫苗、診斷制劑、基因藥物子行業(yè)；三是中藥產(chǎn)業(yè)，含中藥飲片和中成藥子行業(yè)。

（一）化學(xué)制藥行業(yè)

化學(xué)制藥指的是利用原料藥或中間體，通過(guò)化學(xué)方法合成、加工、處理并制成制劑的過(guò)程，是制藥產(chǎn)業(yè)占比份額最大的子行業(yè)，其本身又內(nèi)含化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑兩個(gè)子行業(yè)。化學(xué)制藥行業(yè)是我們?nèi)粘９ぷ髦薪佑|較多、行業(yè)特征較為明顯的子行業(yè)。

1.化學(xué)原料藥

化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各種化學(xué)制劑的原料藥物，由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備而來(lái)，并以粉末、結(jié)晶、浸膏等形式存在，是制劑中病人無(wú)法直接服用的有效成分。廣義的化學(xué)原料藥還包括前體化合物、中間體等制藥上游產(chǎn)品。

化學(xué)原料藥品種主要包括抗生素類(lèi)（如青霉素工業(yè)鹽）、維生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)（如阿司匹林、撲熱息痛）三大類(lèi)。另外，還有少數(shù)激素類(lèi)、殺蟲(chóng)類(lèi)原料藥，如地塞米松、阿維菌素、皂素等。以上化學(xué)原料藥被稱(chēng)為大宗原料藥，主要用于普藥的大批量生產(chǎn)，其下游產(chǎn)業(yè)為化學(xué)制劑行業(yè)?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)的特點(diǎn)是規(guī)模大、貿(mào)易渠道多、應(yīng)用廣泛。但其生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平基本相同，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。這一行業(yè)企業(yè)的研發(fā)投入都比較低，競(jìng)爭(zhēng)主要靠生產(chǎn)成本，發(fā)展主要靠規(guī)模擴(kuò)張。因而我們?cè)谶x擇授信企業(yè)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注具有規(guī)模及成本優(yōu)勢(shì)、細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)份額較高，同時(shí)積極向其他制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型以保證可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)。

2.化學(xué)制劑（西藥）

化學(xué)制劑俗稱(chēng)西藥，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)下的重要子行業(yè)，是所有藥品中數(shù)量、種類(lèi)較多的類(lèi)別，也是居民日常生活中使用較為廣泛的類(lèi)別?；瘜W(xué)制劑按照專(zhuān)利是否過(guò)期可分為專(zhuān)利藥與非專(zhuān)利藥，也可以簡(jiǎn)單理解對(duì)應(yīng)為原研藥和仿制藥，這兩種藥的生產(chǎn)營(yíng)利模式有著根本性的差異。

原研藥生產(chǎn)企業(yè)是先投入大量資本、時(shí)間，研發(fā)成功新藥后靠專(zhuān)利保護(hù)獲取超額壟斷利潤(rùn)。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)因投入較少，可以以成本優(yōu)勢(shì)來(lái)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2021年7月4日聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》中規(guī)定：對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的（即第一個(gè)仿制成功的），給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，首仿獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。這一規(guī)定使得未來(lái)仿制藥企業(yè)可以通過(guò)搶先仿制剛過(guò)專(zhuān)利期的新藥，來(lái)占據(jù)市場(chǎng)先入地位獲得高額利潤(rùn)。

（二）生物醫(yī)藥行業(yè)

生物制藥是指以生物體、生物組織、細(xì)胞等為原料制造的一類(lèi)用于預(yù)防、診斷和治療的制品，其中包括：

1.血液制品。以人血為原料提取制造的人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等；

2.疫苗。根據(jù)是否免費(fèi)分為第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗，第一類(lèi)疫苗如乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等是由政府免費(fèi)向民眾提供的，需按國(guó)家規(guī)定受種的。第二類(lèi)疫苗如水痘疫苗、狂犬病疫苗、HPV疫苗等是由公民自費(fèi)并自愿受種的。

3.診斷試劑。按用途可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除舊結(jié)核菌素、布氏菌素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑如診斷用抗原、腫瘤標(biāo)志物等。

4.基因工程藥物。是先確定對(duì)某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì)，然后將其合成過(guò)程的基因提取出來(lái)，經(jīng)過(guò)一系列基因操作將該基因放入可以大量生產(chǎn)的受體細(xì)胞中，以大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療疾病的蛋白質(zhì)。目前我國(guó)能生產(chǎn)的多為仿藥，如重組人紅細(xì)胞生成素、重組人生長(zhǎng)激素等。

（三）中藥行業(yè)

1.中藥材。包括植物藥類(lèi)、動(dòng)物藥類(lèi)和礦物藥類(lèi)，如柴胡、葛根、地龍等。周期性、區(qū)域性明顯，價(jià)格波動(dòng)較大。

2.中藥飲片。包括傳統(tǒng)中藥飲片（多種草藥，回家煎煮后服用）、中藥配方顆粒（如我市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院所制中藥配方顆粒，無(wú)需煎煮服用，直接溫開(kāi)水沖服）等，是按中醫(yī)理論加工炮制后，可直接用于臨床的中藥。

3.中成藥。是以中草藥為原料，加工形成丸、散、膏、丹等各種劑型，如六味地黃丸、川貝枇杷膏等。

另外有兩種中藥生產(chǎn)企業(yè)享有一定優(yōu)勢(shì)地位，其中：傳統(tǒng)品牌類(lèi)企業(yè)，如同仁堂等，其產(chǎn)品雖其他廠(chǎng)家也可生產(chǎn)，但老字號(hào)招牌享有一定的溢價(jià)能力及品牌認(rèn)可度；獨(dú)占資源類(lèi)企業(yè)，如云南白藥、片仔癀等，因其保密配方對(duì)特殊中藥品種有著壟斷地位。

2.行業(yè)門(mén)檻

（一）政策準(zhǔn)入門(mén)檻

想要進(jìn)入醫(yī)藥制造行業(yè)，所需面臨的第一個(gè)門(mén)檻便是國(guó)家嚴(yán)格的政策準(zhǔn)入規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)首先須取得由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，而后，想要生產(chǎn)何種藥品就要取得由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該種藥品的《藥品注冊(cè)批件》。最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)須投入大量的資金、技術(shù)、人力，用以確保藥品在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程符合藥品GMP規(guī)范。

（二）資金、技術(shù)、人力門(mén)檻

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者，所面臨的第二個(gè)門(mén)檻便是大量且長(zhǎng)期的資金、技術(shù)、人力投入。醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)、科技密集型產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)工藝技術(shù)和研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效能。同時(shí)，藥品的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源，而收益需要等到獲取藥品注冊(cè)批件，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售才能逐步實(shí)現(xiàn)，具備較大不確定性。

（三）品牌門(mén)檻

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者，所面臨的第三個(gè)門(mén)檻是樹(shù)立自己的品牌。藥品作為一類(lèi)特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康，因此在選擇用藥時(shí)人們傾向謹(jǐn)慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強(qiáng)了各家企業(yè)藥品的獨(dú)特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使患者對(duì)特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠(chéng)度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點(diǎn)。比如孩子咳嗽發(fā)燒需服用小兒肺熱咳喘顆粒時(shí)，大部分家長(zhǎng)都會(huì)選擇“小葵花”牌。再比如女性血虛煩躁需服用阿膠時(shí)，大部分女性都會(huì)選擇“東阿”牌阿膠。在日常生活中，大部分患者都會(huì)根據(jù)個(gè)人的用藥經(jīng)驗(yàn)、外部的訊息，更傾向于購(gòu)買(mǎi)“熟悉”的品牌。

（四）銷(xiāo)售渠道門(mén)檻

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者，所面臨的第四個(gè)門(mén)檻便是需要花費(fèi)大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本建設(shè)自身銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及渠道。中國(guó)國(guó)土面積大、省份眾多，藥品流通市場(chǎng)層級(jí)較為復(fù)雜，制藥企業(yè)很難通過(guò)直銷(xiāo)覆蓋諸多市場(chǎng)，大部分借助與推廣服務(wù)商的合作攻關(guān)醫(yī)院，同時(shí)借助與經(jīng)銷(xiāo)商的合作攻關(guān)藥房、診所等零售渠道。制藥企業(yè)與經(jīng)銷(xiāo)商、推廣服務(wù)商通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系。

3.行業(yè)政策

醫(yī)藥行業(yè)因關(guān)系到醫(yī)療安全和百姓健康，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)。重監(jiān)管，最大的體現(xiàn)就是監(jiān)管政策體系的縝密和復(fù)雜，再加上最近幾年政府一直對(duì)醫(yī)療體系進(jìn)行推倒重建性改革，因而在研究醫(yī)藥制造行業(yè)時(shí)，首先要關(guān)注的就是政策是否發(fā)生變化，這樣的變化對(duì)借款企業(yè)是有利的還是不利的，以及影響程度的大小。因此，了解好國(guó)家行業(yè)相關(guān)政策，對(duì)于我們吃透弄懂行業(yè)運(yùn)行規(guī)則有著重要幫助。

（一）準(zhǔn)入、監(jiān)管政策

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入許可

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)需取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品批發(fā)活動(dòng)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。該證是進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的第一道門(mén)檻，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，其中文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。一種藥品想要上市銷(xiāo)售，就必須在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸全過(guò)程中滿(mǎn)足GMP規(guī)范。以前，滿(mǎn)足GMP規(guī)范的藥品國(guó)家會(huì)對(duì)其發(fā)放GMP認(rèn)證。但在2019年12月正式施行《藥品管理法》后，國(guó)家取消了GMP認(rèn)證，由原先的五年認(rèn)證一次變?yōu)榱硕ㄆ跈z查。

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度

與GMP針對(duì)生產(chǎn)中的藥品質(zhì)量保障不同，GSP是在藥品流通環(huán)節(jié)用以保障藥品質(zhì)量的管理制度，涵蓋從生產(chǎn)企業(yè)到配送公司、藥房、患者的全流程。目前，GSP認(rèn)證與GMP認(rèn)證一樣，也已取消并轉(zhuǎn)為定期檢查。

4.藥品注冊(cè)管理制度

藥品注冊(cè)批件可以簡(jiǎn)單理解為藥品的“身份證”，而我們常說(shuō)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)則是“身份證號(hào)碼”。這一證書(shū)申請(qǐng)流程為：醫(yī)藥企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查安全性、有效性和質(zhì)量可控性并同意其申請(qǐng)——醫(yī)藥企業(yè)取得藥品注冊(cè)批件。

（二）藥品采購(gòu)流通政策

1.“兩票制”制度

“兩票制”是指藥品在流通過(guò)程中只能開(kāi)具兩次發(fā)票，生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次。“兩票制”是針對(duì)以前的多票制來(lái)說(shuō)的，核心目的是保證醫(yī)療流通領(lǐng)域價(jià)格的透明，防止醫(yī)藥價(jià)格的多層加價(jià)。

“兩票制”下，制藥企業(yè)的銷(xiāo)售模式較以往有所變化。產(chǎn)品銷(xiāo)售不經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)商流通，而是直接銷(xiāo)售給配送商，由配送商銷(xiāo)售至醫(yī)院。在此過(guò)程中，區(qū)域渠道開(kāi)拓、市場(chǎng)和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)由企業(yè)篩選的醫(yī)藥咨詢(xún)公司（推廣公司）承擔(dān)。而經(jīng)銷(xiāo)商的收入模式從過(guò)去賺取制藥企業(yè)和終端客戶(hù)之間的藥品購(gòu)銷(xiāo)差，改變?yōu)橥ㄟ^(guò)向企業(yè)提供銷(xiāo)售推廣服務(wù)賺取推廣服務(wù)費(fèi)。

2.“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”制度

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥品意味著其與原研藥質(zhì)量和療效達(dá)到一致水平。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。

由此可見(jiàn)，若制藥企業(yè)的仿制藥產(chǎn)品未能及時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)，則在未來(lái)將存在相應(yīng)藥品注冊(cè)批件無(wú)法取得再注冊(cè)和相應(yīng)藥品無(wú)法參加國(guó)家集中采購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)，公司相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入將會(huì)因此受限。

3.藥品集中采購(gòu)制度及帶量采購(gòu)政策

“帶量采購(gòu)”是以國(guó)家為單位進(jìn)行藥品的集中采購(gòu)（一次性采購(gòu)量可達(dá)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%-70%），其目的是為了以量換價(jià)，降低藥品價(jià)格，同時(shí)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。國(guó)家藥品帶量采購(gòu)是未來(lái)的政策趨勢(shì)，力度將逐漸加大。制藥企業(yè)主要產(chǎn)品如果中標(biāo)帶量采購(gòu)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格可能出現(xiàn)一定幅度下滑，但銷(xiāo)量將大幅增加，而其利潤(rùn)是增是減的重點(diǎn)就在于銷(xiāo)量與價(jià)格的變化幅度孰大。而如果企業(yè)產(chǎn)品未納入采購(gòu)目錄或未能中標(biāo)，則該品種產(chǎn)品銷(xiāo)量前景堪憂(yōu)。

4.醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度

醫(yī)療保險(xiǎn)制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合醫(yī)療制度構(gòu)成，是以保障廣大參保人的基本醫(yī)療需求為目的，通過(guò)實(shí)行個(gè)人賬戶(hù)與統(tǒng)籌基金相結(jié)合，對(duì)收錄于《醫(yī)保藥品目錄》的藥品及相關(guān)診斷、治療等費(fèi)用全部或部分報(bào)銷(xiāo)的一種社會(huì)保險(xiǎn)制度?；踞t(yī)療保險(xiǎn)、工傷和生育保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)范圍僅限于《醫(yī)保藥品目錄》中所列藥品，其中甲類(lèi)藥品全額報(bào)銷(xiāo)，乙類(lèi)藥品部分報(bào)銷(xiāo)。

2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確規(guī)定國(guó)家醫(yī)保目錄將動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年調(diào)整一次。制藥企業(yè)產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄與否，將對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售有著較大影響。

4.行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式及特點(diǎn)

（一）采購(gòu)模式

原料藥的上游為化工及醫(yī)藥中間體，化學(xué)制劑的上游為原料藥，醫(yī)藥制造企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力的大小決定了其付款方式，大多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)大宗原料可賒欠，部分特色原料藥因其稀缺性及獨(dú)占性，會(huì)采用預(yù)付的形式進(jìn)行采購(gòu)。由于藥品價(jià)格受?chē)?guó)家管控，所以原料價(jià)格的波動(dòng)不能完全轉(zhuǎn)嫁給下游，原料的價(jià)格直接影響其成本及盈利能力。

醫(yī)藥制造企業(yè)通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單，且一般情況下不會(huì)輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。這是因?yàn)?，上游原料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝路線(xiàn)不同，導(dǎo)致所生產(chǎn)出來(lái)的同一類(lèi)產(chǎn)品之間存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而這一差異會(huì)對(duì)原料藥及化學(xué)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生較大影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查和分析，合格后方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。另外，很多化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)選擇自己生產(chǎn)所需的特色原料藥，以提供成本優(yōu)勢(shì)及質(zhì)量保證。

（二）生產(chǎn)模式

一種新藥品從選定到生產(chǎn)到銷(xiāo)售的一般業(yè)務(wù)流程如下圖：

生產(chǎn)模式主要分為自主生產(chǎn)及委托生產(chǎn)，有些企業(yè)會(huì)將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品委托給外部企業(yè)加工生產(chǎn)，這時(shí)我們就需要關(guān)注其外委加工的是否為企業(yè)核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品。如果一個(gè)企業(yè)的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品均交由外部加工生產(chǎn)，則很容易造成對(duì)外部的依賴(lài)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定性及持續(xù)盈利能力有著較大影響。

（三）研發(fā)模式

新藥的研發(fā)流程為：1.藥物發(fā)現(xiàn)——2.臨床前開(kāi)發(fā)——3.申報(bào)臨床（IND）——4.臨床研究（臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）——5.新藥申請(qǐng)（NDA）——6.獲批上市——7.臨床Ⅳ期（藥物上市后再監(jiān)測(cè)）。而仿制藥與新藥不同，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，仿制藥符合條件的可豁免藥物臨床試驗(yàn)，只需進(jìn)行：小試——中試——工藝驗(yàn)證/商業(yè)化生產(chǎn)。小試與中試都是藥品正式投產(chǎn)前的實(shí)驗(yàn)，小試研究是為了確定合成路線(xiàn)和基本工藝，一般在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。中試研究是小試的放大，將實(shí)驗(yàn)室小量生產(chǎn)放大到車(chē)間生產(chǎn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其合成、生產(chǎn)工藝。

醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)模式可分為自主研發(fā)與合作研發(fā)。有些研發(fā)能力不是很強(qiáng)的企業(yè)會(huì)選擇與其他科研院所或者別的企業(yè)一起合作研發(fā)，對(duì)于這類(lèi)企業(yè)我們要關(guān)注其合作研發(fā)協(xié)議中有關(guān)研發(fā)成果的產(chǎn)權(quán)歸屬及收益的約定。

（四）銷(xiāo)售模式

醫(yī)藥制造企業(yè)的銷(xiāo)售模式包括經(jīng)銷(xiāo)商模式、配送商模式、直銷(xiāo)模式，其主要區(qū)別在于推廣方式及銷(xiāo)售費(fèi)用的承擔(dān)。具體情況如下：

兩票制政策環(huán)境下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)主要銷(xiāo)售模式為配送商模式占大頭，經(jīng)銷(xiāo)商模式占小頭，直銷(xiāo)寥寥無(wú)幾。在醫(yī)院等臨床渠道銷(xiāo)售基本采用配送商模式，而藥房、診所等零售渠道銷(xiāo)售通常采用經(jīng)銷(xiāo)商模式。藥企普遍選擇配送商、經(jīng)銷(xiāo)商作為中介來(lái)銷(xiāo)售藥品，一大原因也是為了將一些醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)（如商業(yè)賄賂等）轉(zhuǎn)移給配送商、經(jīng)銷(xiāo)商。

5.行業(yè)財(cái)務(wù)特點(diǎn)及分析

（一）應(yīng)收賬款

醫(yī)藥制造企業(yè)普遍存在應(yīng)收賬款較大的現(xiàn)象，原因是其下游客戶(hù)公立醫(yī)院等較為強(qiáng)勢(shì)。另經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開(kāi)數(shù)據(jù)，得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率一般在5-7之間（按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異）。

（二）存貨

醫(yī)藥制造行業(yè)的存貨普遍較大，經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開(kāi)數(shù)據(jù)，得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均存貨周轉(zhuǎn)率在2-3之間（按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異）。

（三）其他應(yīng)付款

醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)付賬款科目中除業(yè)務(wù)保證金、拆借款項(xiàng)外，還主要包括應(yīng)付的市場(chǎng)推廣費(fèi)，正常來(lái)說(shuō)應(yīng)該以推廣服務(wù)公司名義掛賬，但是部分企業(yè)可能存在通過(guò)這一科目，向銷(xiāo)售代表個(gè)人賬戶(hù)打錢(qián)或者資金體外循環(huán)的情形。因而對(duì)于市場(chǎng)推廣費(fèi)我們需關(guān)注其明細(xì)和具體分項(xiàng)構(gòu)成（也就是錢(qián)都是怎么花出去的），印證其合理性。例如一家企業(yè)往年召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議在300次左右，但今年直接增加到3000次，這就有點(diǎn)遠(yuǎn)超常理了。

（四）銷(xiāo)售費(fèi)用

在醫(yī)藥制造行業(yè)中營(yíng)銷(xiāo)極為重要，由于兩票制政策的出臺(tái)，目前大部分藥品的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用都由藥企承擔(dān)，并通過(guò)業(yè)務(wù)推廣費(fèi)體現(xiàn)。經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開(kāi)數(shù)據(jù)，得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率（銷(xiāo)售費(fèi)用/營(yíng)業(yè)收入）在40%-60%之間（按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異）。

（五）毛利率

醫(yī)藥制造企業(yè)毛利率水平主要取決于其產(chǎn)品地位，部分藥企所生產(chǎn)的產(chǎn)品在藥品市場(chǎng)已然過(guò)剩、競(jìng)爭(zhēng)激烈，故而毛利率較低，例如維生素類(lèi)、普通抗生素類(lèi)藥物等。經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開(kāi)數(shù)據(jù)，得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均毛利率在60%-70%之間（按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異）。

（六）所得稅

醫(yī)藥制造企業(yè)在所得稅繳納上通常享有多種優(yōu)惠政策，例如大部分制藥企業(yè)都屬于高新技術(shù)企業(yè)，可享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，按15%的稅率計(jì)繳企業(yè)所得稅。同時(shí)，國(guó)家規(guī)定制造業(yè)企業(yè)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除100%的稅收優(yōu)惠政策。另外，企業(yè)所在地園區(qū)可能還會(huì)有其他地方性稅收政策優(yōu)惠，我們?cè)谛刨J調(diào)查中應(yīng)加以了解。

6.信貸調(diào)查關(guān)注點(diǎn)

（一）基本情況關(guān)注點(diǎn)

1.關(guān)注企業(yè)相關(guān)資質(zhì)

藥品及醫(yī)療器械企業(yè)必須有相關(guān)資質(zhì)，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證書(shū)、排污許可證等。在信貸調(diào)查中，我們不僅要注意審查企業(yè)資質(zhì)是否齊全，還應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)是否仍在有效期，以及其經(jīng)營(yíng)范圍是否超規(guī)。

2.關(guān)注企業(yè)GMP認(rèn)證情況

充分了解借款企業(yè)藥品的GMP認(rèn)證情況，并分析國(guó)內(nèi)同類(lèi)競(jìng)品的GMP認(rèn)證情況，能使我們更加明晰的認(rèn)知其產(chǎn)品在全國(guó)的市場(chǎng)地位。例如我之前授信的一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其主營(yíng)產(chǎn)品為碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀等原料藥，這些產(chǎn)品大都是我們?nèi)粘？梢?jiàn)可用的，給人的第一感覺(jué)是沒(méi)有什么技術(shù)含量及門(mén)檻。但經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)，獲得相關(guān)GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量：碳酸氫鈉全國(guó)共3家，氯化鉀全國(guó)共6家，氯化鈉全國(guó)共15家，且均以南方企業(yè)較多。碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀雖常見(jiàn)，但滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)條件的少，且該類(lèi)產(chǎn)品具有南北方銷(xiāo)售半徑限制。通過(guò)對(duì)全國(guó)同類(lèi)藥品的GMP認(rèn)證分析，印證了借款企業(yè)產(chǎn)品在北方的市場(chǎng)地位。

（二）經(jīng)營(yíng)關(guān)注點(diǎn)

1.關(guān)注企業(yè)收入結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及治療領(lǐng)域的多樣性

多元的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有利于提高企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，醫(yī)藥行業(yè)受?chē)?guó)家政策影響較大，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的企業(yè)很容易因國(guó)家政策調(diào)整而導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)驟變。如在首輪國(guó)家集中采購(gòu)中，心臟支架的價(jià)格從均價(jià)13000元下降到了700元左右，所以要關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品及收入的結(jié)構(gòu)。

2.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)度

部分企業(yè)在生產(chǎn)成品藥的同時(shí)還會(huì)生產(chǎn)其對(duì)應(yīng)的原料藥，這既能加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品成本的控制，還能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3.關(guān)注企業(yè)研發(fā)實(shí)力

醫(yī)藥制造行業(yè)屬于資金、人才和技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力的高低根本上決定了制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)地位。我們應(yīng)關(guān)注企業(yè)歷年研發(fā)費(fèi)用的投入情況、科研人員數(shù)量、在研藥品情況及專(zhuān)利情況等，優(yōu)先支持一步一個(gè)腳印、有長(zhǎng)遠(yuǎn)研發(fā)規(guī)劃及能力的企業(yè)。對(duì)于通過(guò)頻繁的資本化運(yùn)作完成規(guī)模擴(kuò)張、基本沒(méi)有自研產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)審慎介入。

4.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品納入“國(guó)家醫(yī)保目錄”情況

重點(diǎn)關(guān)注該公司生產(chǎn)的藥品是否已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。一方面只有納入醫(yī)保的藥品才能參加國(guó)家集中采購(gòu)，另一方面未納入醫(yī)保的藥品進(jìn)入醫(yī)院渠道銷(xiāo)售的難度非常大。故而未納入國(guó)家醫(yī)保的藥品銷(xiāo)路較窄，將對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售收入產(chǎn)生較大影響。

（三）財(cái)務(wù)關(guān)注點(diǎn)

 1.關(guān)注市場(chǎng)推廣費(fèi)

醫(yī)藥制造企業(yè)的市場(chǎng)推廣費(fèi)一般記錄在其他應(yīng)付款科目，對(duì)于這一科目我們應(yīng)關(guān)注其明細(xì)和具體分項(xiàng)構(gòu)成，印證其合理性，防止企業(yè)通過(guò)這一科目假借向銷(xiāo)售代表個(gè)人賬戶(hù)打錢(qián)，來(lái)實(shí)現(xiàn)資金體外循環(huán)、利潤(rùn)抽逃的情形。

2.關(guān)注同類(lèi)企業(yè)應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率、存貨周轉(zhuǎn)率、毛利率

醫(yī)藥制造企業(yè)上市的比較多，可通過(guò)對(duì)比同類(lèi)產(chǎn)品上市公司研報(bào)數(shù)據(jù)，進(jìn)而推斷借款企業(yè)的各項(xiàng)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)是否在合理水平。

3.關(guān)注負(fù)債及經(jīng)營(yíng)擴(kuò)張匹配情況

醫(yī)藥制造企業(yè)有著高成長(zhǎng)、高盈利的特點(diǎn)，一般來(lái)說(shuō)在無(wú)改擴(kuò)建需求的情況下，現(xiàn)金流比較充裕，資金需求比較小。如果借款企業(yè)在無(wú)新項(xiàng)目的情況下近年來(lái)負(fù)債、貸款突增，則說(shuō)明其可能存在跨行業(yè)經(jīng)營(yíng)的情況，新增的負(fù)債都流入了其他公司。因而在調(diào)查中我們應(yīng)關(guān)注其負(fù)債及經(jīng)營(yíng)擴(kuò)張的匹配情況。

（四）其他關(guān)注點(diǎn)

1.關(guān)注企業(yè)是否出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題

可以從天眼查、企查查等APP上查看企業(yè)是否因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到過(guò)行政處罰，藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題對(duì)藥企來(lái)說(shuō)算得上滅頂之災(zāi)。對(duì)于出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)我們應(yīng)審慎介入，如果有該類(lèi)問(wèn)題，則需跟進(jìn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的原因和背景；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品具體批次、名稱(chēng)等情況；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品是否存在糾紛和巨額賠償?shù)那樾?；以及企業(yè)后續(xù)改進(jìn)措施等。

2.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”通過(guò)情況

目前在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥，而我們?cè)谌粘Ｐ刨J工作中所接觸的企業(yè)也都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。在我們選擇授信企業(yè)時(shí)，應(yīng)關(guān)注其仿制藥是否已通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，以及有多少仿制藥在申請(qǐng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥品意味著其與原研藥藥效達(dá)到一致水平，這不僅意味著藥品在市場(chǎng)將有著更好的口碑，同時(shí)也關(guān)系著未來(lái)藥品注冊(cè)批件到期后能否再取得，以及企業(yè)藥品是否能參加國(guó)家集中采購(gòu)。

同時(shí)我們應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否具有首仿、快仿的能力，這關(guān)系著企業(yè)能否可以搶先仿制剛過(guò)專(zhuān)利期的新藥，通過(guò)獨(dú)占期來(lái)獲得高額利潤(rùn)。

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